Sağlık Bakanlığı’ndan açıklama:

BİLGİLENDİRİLMİŞ RIZANIN ELEKTRONİK ORTAMDA ALINMASI HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, sağlık hizmetleri esnasında tıbbi müdahaleler öncesinde hastaların bilgilendirilmiş rızalarının elektronik ortamda alınmasına ilişkin süreçleri belirlemek ve bilgilendirilmiş rıza formlarının hastalara güvenli ve ulaşılabilir bir şekilde iletilmesini sağlamaktır. Ayrıca, rızanın ne şekilde kaydedileceği ile ilgili usul ve esaslar da bu kapsamda ele alınmaktadır.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, birinci, ikinci ve üçüncü basamak sağlık kuruluşlarını kapsamaktadır.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun 70. maddesi, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 19. maddesi ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 358. maddesi gibi yasalar doğrultusunda hazırlanmıştır.

Tanımlar ve kısaltmalar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen terimler aşağıdaki anlamları taşımaktadır:

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını ifade eder,

b) Bilgilendirilmiş rıza: Hastanın, tıbbi müdahaleyi özgür iradesiyle ve yeterli bilgi ile kabul ettiğini gösterir,

c) Doğrulanmış cep telefonu numarası: Bilgilendirilmiş rıza sürecinde hastaya ait olduğu onaylanmış cep telefonu numarasını ifade eder,

ç) Elektronik veri bütünlük değeri: Bir veri veya dosyaya uygulanan hash algoritması ile elde edilen; verinin bütünlüğünü doğrulamak için kullanılan değerdir,

d) e-Nabız: Kişilerin sağlık verilerine erişim sağlayan, Bakanlıkça geliştirilen e-Nabız Kişisel Sağlık Sistemini tanımlar,

e) Entegre Kurumsal İşlem Platformu: Sağlık meslek mensubunun sağlık hizmeti sunmaya yetkili olduğunu gösteren bilgilerinin doğrulandığı Bakanlığın merkezi bilgi sistemidir,

f) Hasta: Sağlık hizmetlerine ihtiyaç duyan bireyi ifade eder,

g) Kimlik doğrulama: İlgili mevzuat çerçevesinde hastanın ve sağlık meslek mensubunun kimliğinin doğrulanma süreçlerini kapsar,

ğ) Merkezi sağlık veri sistemi: Bakanlık tarafından oluşturulmuş kişisel sağlık verilerinin toplandığı veri sistemidir,

h) Sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı: Bilgilendirilmiş rızanın alınmasında sağlık meslek mensubunun kullandığı, kurum envanterine kayıtlı ve SBYS’ye bağlı bir iletişim aracını ifade eder,

ı) SBYS: Sağlık Bilgi Yönetim Sistemleri Hakkında Yönetmelik uyarınca kayıt ve denetim süreçlerini yürüten yazılımları tanımlar,

i) SMS OTP: Kısa mesaj servisi aracılığıyla iletilen tek kullanımlık parolayı ifade eder,

j) Tıbbi müdahale: Sağlığı koruma, geliştirme, hastalıkların teşhis ve tedavisi için tıp veya diş hekimliği mesleğini icra eden kişiler tarafından yapılan girişimlerdir,

k) Zaman damgası: 15/1/2004 tarihli Elektronik İmza Kanununda tanımlı kayıt türüdür.

İKİNCİ BÖLÜM

Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması

İlkeler

MADDE 5- (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında aşağıdaki ilkeler dikkate alınır:

a) Hastanın tıbbi müdahale hakkında kesin karar verabilmesi için yeterli, anlaşılır ve zamanında bilgilendirilmesi sağlanır.

b) Bilgilendirilmiş rıza süreçlerinde hasta hakları korunur.

c) Bilgilendirilmiş rızanın doğrulanması güvenilir yöntemlerle yapılır ve işlemlerin inkâr edilemezliği sağlanır.

ç) Bilgilendirilmiş rızanın alınma süreçleri güvenli, erişilebilir, izlenebilir ve gerektiğinde denetlenebilir olmalıdır.

d) Bilgilendirilmiş rıza kayıtlarının bütünlüğü, gizliliği ve doğruluğu güvence altına alınır.

e) Yerel ve uluslararası standartlar ile modern tıbbi bilgi ve teknolojiler temel alınarak güvenlik, gizlilik ve mahremiyet gereklilikleri gözetilir.

Kimlik doğrulama

MADDE 6- (1) Sağlık tesisine başvuran hastalar ile bilgilendirilmiş rıza sürecini yürüten sağlık meslek mensubunun kimlikleri tıbbi müdahale öncesinde doğrulanır.

(2) Hastaların kimlik doğrulaması, sağlık tesisinin tabi olduğu yasal düzenlemelere ve Bakanlık tarafından belirlenen sağlıkta kalite standartlarına göre yapılır. Kimlik doğrulama süreci tamamlanmadan bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınması mümkün değildir. Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından geri ödeme kapsamında ise ilgili mevzuatlar da göz önünde bulundurulur.

(3) Sağlık meslek mensubunun kimlik tespiti, mesleki mevzuatlarına uygun olarak gerçekleştirilir ve Entegre Kurumsal İşlem Platformunda tanımlı ve aktif olmalıdır.

Cep telefonu numarasının doğrulanması

MADDE 7- (1) Bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınabilmesi için hastanın doğrulanmış cep telefonu numarası gerekmektedir.

(2) Rızanın e-Nabız üzerinden alınması durumunda, hastanın cep telefonunun e-Nabız aracılığıyla doğrulanmış olması gerekir. Eğer cep telefonu e-Nabızda yok ise, ilgili alan üzerinden girilebilir. Sonrasında hasta cep telefonuna gelen SMS OTP ile cep telefonunu doğrular.

(3) Elektronik haberleşme aracı üzerinden alınacak bilgilendirilmiş rızada, hastaya ait doğrulanmış bir cep telefonunun sağlık tesisinin SBYS’sinde bulunması zorunludur. Eğer cep telefon numarası bulunmuyorsa, aşağıdaki adımlar izlenir:

a) Hastaya cep telefonunun doğrulanması için SMS OTP gönderilir.

b) Gönderilen SMS OTP hasta tarafından sağlık meslek mensubuna beyan edilir.

c) Sağlık meslek mensubu, SMS OTP’yi sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracıyla çevrimiçi olarak iletir.

ç) Bu şekilde doğrulanmış cep telefon numarası, bilgilendirilmiş rızanın alınması için 12 ay süreyle sağlık kayıtlarına kaydedilir. Bu sürenin sona ermesinin ardından, hastanın rızası için tekrar doğrulama yapılması gereklidir.

Bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınması süreci

MADDE 8- (1) Hastanın bilgilendirilmiş rızası e-Nabız veya sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı ile alınır.

(2) Rıza sürecini yürüten sağlık meslek mensubu, belirlenen kimlik doğrulama yöntemlerinden biriyle sisteme giriş yapar.

(3) Bilgilendirilmiş rıza formu, sağlık meslek mensubu tarafından elektronik ortamda hastanın erişimine sunulur.

(4) Formun hastanın erişimine sunulması, SMS ile gönderilen URL veya e-Nabız üzerinden yapılır.

(5) Hasta, kendisine sunulan formu inceler.

(6) Eğer hasta tıbbi müdahaleyi kabul ederse, yalnızca bu müdahale için kullanılan SMS OTP, doğrulanmış cep telefonuna gönderilecektir.

(7) Hastanın rızası aşağıdaki yöntemlerle beyan edilir:

a) Eğer rıza e-Nabız üzerinden alınacaksa, hasta doğrulanmış cep telefonuna gelen SMS OTP’yi e-Nabız sistemine kendisi girer.

b) Elektronik haberleşme aracı üzerinden alınacaksa, hasta SMS OTP’yi ilgili sağlık meslek mensubuyla paylaşır ve bu kod sağlık meslek mensubu tarafından çevrimiçi olarak iletilir.

(8) Hastanın bilgilendirilmiş rızası, belirtilen doğrulama işleminin yapılmasıyla geçerli sayılır.

(9) Elektronik ortamda alınmış bilgilendirilmiş rızaya ait form, Bakanlığın merkezi sağlık veri sistemine aktarılır ve e-Nabız üzerinden hastanın erişimine açılır.

Kayıtların tutulması ve veri güvenliği

MADDE 9- (1) Elektronik ortamda alınan bilgilendirilmiş rıza kayıtları, fiziksel ortamda alınan belgelerin saklama sürelerine uygun olarak muhafaza edilmelidir.

(2) Bu kayıtlar, gizlilik, erişilebilirlik, güvenlik ve bütünlük ilkesine uygun olarak saklanacak ve adli ve idari incelemelere açık şekilde muhafaza edilecektir.

(3) Elektronik ortamda alınan rızanın ispatına yönelik en az aşağıdaki kayıtlar tutulur:

a) Hastanın bilgilendirilmiş rıza iradesini belirttiği tarih, saat ve işlem bilgileri.

b) SMS OTP’nin gönderimi ve doğrulanmasına dair bilgiler.

c) İşlemi gerçekleştiren sağlık meslek mensubuna ait bilgiler.

ç) Elektronik verilerin güvenliğine ilişkin bilgiler.

(4) Sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı ile yapılan tüm işlem kayıtları, belirtilen yükümlülüklere uygun şekilde saklanacaktır.

Bilgi güvenliğinin sağlanması ve kişisel verilerin korunması

MADDE 10- (1) Bakanlık ve sağlık kuruluşları, bu Yönetmelik gereği elde ettikleri bilgilerin güvenliğini sağlamak için gereken her türlü tedbiri alacaktır.

(2) Kişisel veriler, Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ve ilgili mevzuat çerçevesinde işlenecek ve koruma tedbirleri alınacaktır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Kanuni temsilci tarafından yapılacak işlemler

MADDE 11- (1) Hasta, küçük veya kısıtlı ise işlemler kanuni temsilcisi tarafından yürütülür.

(2) Hastaya ilişkin kimlik ve cep telefonu doğrulama işlemleri, kanuni temsilci için de geçerlidir.

(3) Eğer temsilci yoksa, bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınması gerçekleştirilemez.

Tereddütlerin giderilmesi

MADDE 12- (1) Bakanlık, iz kayıtları ve güvenlik protokolleri konusunda tereddütleri gidermeye yetkilidir; bu doğrultuda ek usul ve esasları belirleyebilir.

Hüküm bulunmayan haller

MADDE 13- (1) Bu Yönetmelikte yer almayan durumlarda, Hasta Hakları Yönetmeliği uygulanır.

Yürürlük

MADDE 14- (1) Bu Yönetmelik, yayımlandığı tarihte yürürlüğe girmektedir.

Yürütme

MADDE 15- (1) Bu Yönetmelik hükümlerinin uygulanmasından Sağlık Bakanı sorumludur.