Tarım ve Orman Bakanlığı, 24 Aralık 2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’te bazı değişiklikler yapma kararı aldı. Bu değişiklikler, veteriner tıbbı alanında etkinlik, kalite ve güvenilirlik açısından önemli düzenlemeleri içermektedir. Yönetmelikte yapılan güncellemelerle birlikte, 5. maddede belirtilen bazı fıkralar yeniden düzenlenmiştir. Özellikle, iç piyasaya sunulacak ürünlerle ilgili olarak, aynı formül ve farmasötik yapıya sahip olan ikinci bir ürün için ayrıca pazarlama izninin verilmesi, bilimsel kanıt olmadan mümkün olmayacaktır.
Yönetmelikte yapılan değişikliklerden bir diğeri de antimikrobiyal tıbbi ürünlerin kullanımıyla ilgilidir. Yeni düzenlemeyle, bu ürünlerin hayvanlarda büyümeyi teşvik etmek veya verimi artırmak amacıyla kullanılmasının yasaklanması, antimikrobiyal direncin önlenmesine yönelik önemli bir adım olarak değerlendirilmektedir. Bu durum, hem hayvan sağlığını koruma hem de gıda güvenliğini artırma amacı taşımaktadır.
Ayrıca, 39. maddenin 10. fıkrasında yapılan değişiklikle, veteriner ecza deposunda ürün kabul, karantina, muhafaza, ürün sevk ve ret bölümlerinin belirli bir büyüklükte olmasının zorunlu olduğu belirtildi. Bu bölümlerin toplam alanının en az yüz metrekare olması gerektiği ifade edilmiştir. İdari bölüm ile veteriner tıbbi ürün haricindeki ürünlerin muhafaza alanlarının bu ölçüm içinde yer almayacağı da vurgulanmıştır. Bu değişiklik, veteriner ecza depolarında hijyen ve düzenin artırılması amacıyla düzenlenmiştir.
Yönetmelikteki bir diğer önemli değişiklik ise, üretim faaliyetleriyle ilgili belge ve bilgilerin kayıt ve izleme sistemlerine kaydedilmesi zorunluluğuna ilişkindir. 79. maddeye eklenen yeni fıkra, Bakanlık tarafından belirlenen usul ve esaslara göre kayıt ve izleme sistemlerine kaydedilmeyen üretim yerleri hakkında belirli yaptırımların uygulanacağını belirtmektedir. Bu uygulama, veteriner tıbbi ürünlerin üretim ve dağıtım süreçlerinin daha şeffaf bir şekilde izlenmesi amacı taşımaktadır.
Yönetmeliğin geçici 1. maddesinde yapılan değişiklikte ise, 31 Aralık 2029 tarihine kadar belirli aşıların ve test antijenlerinin üretim yerlerinin iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi almak zorunda olduğu belirtilmiştir. Bu bağlamda, Şap, Brusella, Koyun ve Keçi Vebası gibi hastalıklarla ilgili aşıların üretim yerlerinin düzenlemelere uygun hale getirilmesi büyük bir insan sağlığı ve hayvan sağlığı önceliği olarak değerlendirilmektedir.
Son olarak, 39. maddenin 10. fıkrasında belirlenen şartlara uygun olmayan veteriner ecza depolarının üç yıl içerisinde uyum sağlaması gerektiği ifade edilmiştir. Bu süre zarfında uygun hale getirilmeyen depoların faaliyetlerinin askıya alınacağı hükmü, düzenlemelerin sıkı bir şekilde uygulanmasını hedeflemektedir.
Yeni düzenlemeler, Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’in tüm tarafları tarafından dikkatle takip edilmesi gereken önemli değişikliklerdir. Bu değişiklikler, hem hayvan sağlığını desteklemekte hem de toplum sağlığına katkıda bulunduğu aşikardır. Yönetmelik, yayımlandığı tarihte yürürlüğe girecek olup, hükümlerinin uygulanmasını Tarım ve Orman Bakanı sağlayacaktır.
