Sağlıkla ilgili bazı kanunlarda ve 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede yapılan değişiklikler, tıbbi cihazların sahte versiyonlarını piyasaya süren ve bunu yapanlara büyük miktarda idari para cezası uygulanmasını öngörüyor. İlgili düzenlemeye göre, bu tür faaliyetlerde bulunanlar 1 milyon liradan 10 milyon liraya kadar ceza ile karşılaşacak. Ayrıca, özel sağlık kuruluşlarının sağlık hizmetleri tanıtımında belirlenen sınırların aşılmaması gerekiyor. Tanıtım içerikleri yalnızca adres, iletişim bilgileri, çalışma saatleri, uzmanlık alanları ve sağlığa dair koruyucu bilgilerle sınırlı olacak. Bu sınırlar ihlal edildiğinde ise, 100 bin liradan başlayan cezalara ek olarak bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde 2’sine kadar idari ceza uygulanacak.

Sağlık Hizmetlerinde Yeni Düzenlemeler

• Bakanlık tarafından izin verilmeyen yerlerde ve belirlenen prosedürel çerçeveler dışında tıbbi cihazların satışı, reklâmı, dağıtımı ve pazarlaması yasaklanacak. Bu kurala uymayanlara 500 bin liradan 5 milyon liraya kadar ceza kesilecektir.
• İdari para cezaları, bir takvim yılı içerisinde tespit edilen her bir tekrarda, bir katına çıkartılacak.
• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, ürün ve hizmetlerin denetimi kapsamında mali bilgi ve belge taleplerinde bulunma yetkisine sahip olacak.
• Sağlık Bakanlığı, sağlık bilişimi ve teknolojisi alanlarındaki ürün ve hizmetlerin belirli kriterlerini geliştirecek ve denetim sağlayacak.

Kamu İhale Kanunu ve TÜSEB Düzenlemeleri

Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) ile TÜSEB’e ait şirketler, ürettikleri tıbbi ürünlerin diğer kamu kuruluşları tarafından doğrudan satın alınmasına ve ihtiyaçların hızlı bir şekilde karşılanmasına olanak tanıyan bir düzenleme içindedir.

Optisyenlere Yönelik İdari Para Cezaları

• Optisyenler, müessese faaliyetlerine ilişkin kayıtlarını Sağlık Bakanlığı’nın belirlediği yöntemler çerçevesinde tutmakla yükümlü olacaklar.
• Optisyenlik uygulamalarına aykırı hareket edenlere 100 bin liradan başlayarak 1 milyon liraya kadar idari para cezası kesilebilecek.
• 5 yıl içerisinde tekrarlanan yasaklar için ceza, önceki cezanın 2 katı olarak uygulanacak; üçüncü kez muhalefet eden optisyenler ise bir yıl süreyle meslekten men edilecek.

Optisyen-Gözlükçüler Odaları ve Birliği

• Kamu kurumlarında çalışanlar ve aynı mekanda eczacılık yapanlar dışındaki odalara üye olmayan optisyen-gözlükçüler, mesleki faaliyetlerde bulunamayacak.
• Müessese açmak isteyenler, 30 gün içinde ticaret veya esnaf siciline tescil işlemlerini tamamlamak zorunda kalacak.
• Her ilde, en az 150 meslek mensubu ile bir oda kurulacak.
• Bu odaların organları: “Genel Kurul”, “Yönetim Kurulu”, “Disiplin Kurulu” ve “Denetleme Kurulu” olarak belirlenecek.
• Büyük Genel Kurul, iki yılda bir kasım ayında toplanacak, ayrıca olağanüstü toplantılar da gerçekleştirilebilecek.

Ruhsatlandırma ve Lisans Ücretleri

• Bakanlık tarafından düzenlenen ruhsatlandırma, üretim ve satış izin belgeleri için 2 milyon lirayı geçmeyecek şekilde bir ücret alınacaktır.
• Lisanslar, açık artırma yoluyla belirlenen bir bedel karşılığında verilecek; ancak bu lisanslar ilgili faaliyet için gereken izin veya ruhsat yerine geçmeyecek.
• Lisanslama işlemlerinden elde edilen gelirlerin yüzde 75’i Uluslararası Sağlık Hizmetleri Anonim Şirketi’ne, yüzde 25’i ise genel bütçeye aktarılacak.

Eczaneler ve Takip Sistemi Düzenlemesi

Eczaneler ve ecza ticarethaneleri, uyuşturucu ve psikotrop ilaçlar hariç olmak üzere, 15 Mart 2025’ten önce takip sistemine bildirim yapmalarına rağmen fiili stoklarında bulunmayan ilaçlara ait kayıtları veya sahip oldukları ancak takip sistemine bildirimde bulunmadıkları ilaçlara dair kayıtları, düzenlemenin yayımı tarihinden itibaren 3 ay içinde güncellemek zorundadır. Bu düzenleme çerçevesinde uyumsuzlukları giderenler herhangi bir yaptırıma maruz kalmayacaktır.