“İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik”, resmi olarak yayımlandı.

Yönetmeliğe dair Sağlık Bakanlığı’ndan yapılan açıklamaya göre, Bakanlık, “Ulusal Doku ve Hücre Bankacılığı” sistemiyle hastaların doku ve hücre ihtiyaçlarını yerli üretimle karşılayacak. Yüksek güvenlik standartlarına sahip üretim merkezlerinde, kişiye özel doku ve hücre ürünleri geliştirilmesi hedefleniyor. Üretim, uygulama ve tedavi süreçleri dijital platform üzerinden izlenecek.

Böylelikle, ameliyatlar ve tedavi süreçlerinde, ithal ürünler yerine hastaların kendi hücre ve dokularından ya da uygun donörlerden temin edilen ham maddelerle üretilmiş yerli ürünler kullanılacak. Bu yaklaşım, bağışıklık sistemi reddi riskini azaltmayı ve tedavi başarı oranlarını artırmayı amaçlıyor.

Ülke genelinde oluşturulacak Hücre ve Doku Ürünleri Üretim Merkezleri, ürünlerin yerli imkanlarla üretilmesini sağlayacak. Bu merkezler aracılığıyla yerli üretim kapasitesinin artırılması ve dışa olan bağımlılığın önemli ölçüde azaltılması hedefleniyor.

Sağlık Bakanlığı, tedavi uygulanmadan önce ürünlerin üretim aşamasından kullanım aşamasına kadar süreci dijital ortamda takip edecek. Yeni geliştirilen sistem sayesinde, her bir ürünün hangi hastaya, nerede ve kim tarafından uygulandığı güvenli bir şekilde dijital ortamda kaydedilip izlenecek.

Üretim güvenliği sağlanacak

Hücre ve dokulardan elde edilen ham maddeler, yüksek biyogüvenlik standartlarında toplanacak. Üretim işlemleri, Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) denetiminde Hücre ve Doku Ürünleri Üretim Merkezlerinde gerçekleştirilecek. Böylece üretim güvenliği ve ürün kalitesi en üst seviyeye çıkarılacak.

Kişiye özel tedavi ürünleri, Sağlık Bakanlığı öncülüğünde Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) koordinasyonunda geliştirilecek. Bu çalışmalar, yeni tedavi yöntemlerinin ortaya çıkmasına ve ürün çeşitliliğinin artmasına katkıda bulunacak. Geleceğin tedavi modeli olarak kişiye özel üretilecek ürünlerle hastaların tedavi etkinliğinin en yüksek seviyeye çıkarılması hedefleniyor.

Tedavi ihtiyacı, hekimler tarafından belirlenecek ve reçetelenen ürünler hastane eczaneleri, yetkili merkezler ve Devlet Malzeme Ofisi (DMO) üzerinden vatandaşlara sunulacak. Sağlık Bakanlığı ve Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı, hastaların ürün ve tedavilere güvenli ve uygun koşullarda erişimlerini sağlayacak.